عن هذه الدورة
الجودة والامتثال الدوائي (GMP)
الممارسات التصنيعية الجيدة في الواقع العملي (GMP in Practice)
تمنح هذه الدورة الصيادلة، الكيميائيين، والمهندسين العاملين في قطاعات الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية فهمًا شاملاً لنظريات وتطبيقات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) وفقاً لإرشادات ICH.
أهداف الدورة التدريبية (Course Objective)
تغطي الورشة المكثفة الجوانب الإدارية، التنظيمية، والفنية لنظام GMP، مع التركيز على التوثيق، إدارة المخاطر، الانحرافات، وضمان الجودة في بيئة التصنيع.
مخطط الدورة التدريبية (Course Outline)
اليوم الأول: الأساسيات والعمليات الإنتاجية
- مقدمة وتعريفات: المفاهيم الأساسية لنظام GMP.
- التوثيق والسجلات: كتابة إجراءات العمل القياسية (SOPs).
- الأفراد والمرافق: التدريب، المرافق، والمعدات.
- GMP في الإنتاج: تطبيق المعايير أثناء التصنيع.
- التطبيقات العملية: دراسات حالة وتمارين عملية.
اليوم الثاني: الجودة، المخاطر، والتحسين المستمر
- إدارة الانحرافات والتغيير: التعامل مع الانحرافات وإدارة التغييرات.
- إدارة المخاطر وجودة النظام: تقييم المخاطر، التدقيق، والتفتيش الذاتي.
- التخزين والتوزيع (GSDP): ممارسات التخزين والتوزيع الآمن.
- مراقبة الجودة: الفحوصات المخبرية ودراسات الثبات.
- التطبيقات العملية: دراسات حالة وتمارين عملية متقدمة.
منهج الدورة
1
اليوم الأول (Day 1)
مقدمة وتعريفات أساسية (Introduction & Definitions)
التوثيق والاحتفاظ بالسجلات، وكتابة إجراءات العمل القياسية (SOPs)
شؤون الأفراد والتدريب (Personnel and Training)
المرافق والمعدات (Facility and Equipment)
ممارسات التصنيع الجيد في الإنتاج (GMP in Production)
دراسات حالة وتطبيقات عملية (Case Studies & Practical Exercises)
2
اليوم الثاني (Day 2)
التعامل مع الانحرافات والأخطاء (Deviations Handling)
إدارة التغيير (Change Management)
إدارة المخاطر (Risk Management)
نظام إدارة الجودة - QMS (العمليات التدقيقية، التفتيش الذاتي، الشكاوى، عمليات السحب)
الامتثال والتحسين المستمر (Compliance and Continuous Improvement)
ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة - GSDP
مراقبة الجودة؛ الاختبارات ودراسات الثبات (Quality Control: Testing & Stability Studies)
دراسات حالة وتطبيقات عملية (Case Studies & Practical Exercises)
